乙醯半胱氨酸顆粒(慶鴻)

本品含乙醯半胱氨酸(C5H9NO3S)應為標示量的90.0%～110.0%。 取本品，加水製成10%的溶液，依法測定(中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ 【含量測定】照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ

乙醯半胱氨酸顆粒 處方資料
【通用名】乙醯半胱氨酸顆粒
【招商企業】珠海慶鴻藥業有限公司
拼音名：Yixian Banguang’ansuan Keli
英文名：Acetylcysteine Granules
書頁號：X42-117 標準編號：WS1-(X-261)-2003Z
本品含乙醯半胱氨酸(C5H9NO3S)應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】本品為可溶性細顆粒；氣芳香，味甜。
【鑑別】 (1)取本品適量(約相當於乙醯半胱氨酸0.2g)，加水20ml，溶解，用1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至6.5，並用水稀釋至40ml，作為供試品溶液。另取乙醯半胱氨酸對照品0.1g，加水10ml溶解，用1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至6.5，並用水稀釋至20ml，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ B)試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以正丁醇-冰醋酸-水(4:1:5)混合併平衡10分鐘的上層液為展開劑，展開後，取出，在熱氣流下吹乾，再於碘蒸氣中顯色，供試品溶液所顯主斑點的顏色及位置應與對照品溶液主斑點一致。 (2)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】酸度 取本品，加水製成10%的溶液，依法測定(中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H)，pH值應為2.0～3.0。 乾燥失重 取本品，在70℃乾燥4小時，減失重量不得過2.0%(中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ L)。 其他 除粒度外，應符合顆粒劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄Ⅰ N)。
【含量測定】照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以0.68%磷酸氫二鉀溶液(用磷酸調節pH值至3.0)為流動相；檢測波長為214nm。理論板數按乙醯半胱氨酸峰計算應不低於2500，乙醯半胱氨酸峰與內標物峰的分離度應符合要求。 內標溶液的製備 精密稱取苯丙氨酸約1g，置200ml量瓶中，加新製備的焦亞硫酸鈉溶液(1→2000)150ml，振搖使苯丙氨酸溶解，用焦亞硫酸鈉溶液(1→2000)稀釋至刻度，搖勻。 測定法 取本品10包的內容物完全轉移至500ml量瓶中，加焦亞硫酸鈉溶液(1→2000)約150ml，振搖使其溶解，並稀釋至刻度，搖勻，精密量取25ml，置100ml(0.1g)或200ml(0.2g)量瓶中，精密加入內標溶液5ml(0.1g)或10ml(0.2g)，加焦亞硫酸鈉溶液(1→2000)稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液為供試液；取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取乙醯半胱氨酸對照品0.050g，置100ml量瓶中，精密加入內標溶液5ml，加焦亞硫酸鈉溶液(1→2000)稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液，同法測定，按內標法以峰面積計算。
【類別】黏痰溶解藥。
【規格】 (1)0.1g (2)0.2g
【貯藏】遮光、密封，在乾燥處保存。