圖書信息
書名:製藥企業管理概論作 者：楊永傑
出版社：化學工業出版社
出版時間：2011年1月18日
ISBN:9787502565749
開本：16開
定價:20.00元
內容簡介
全書從藥品的特殊性出發，以企業質量管理為核心提出藥品生產企業實施GMP認證的重要意義。全書分為上、下兩篇共11章。上篇藥事管理包括藥品的特殊性與法制化管理、中國藥品管理體系、質量管理與質量控制、GMP的內容與發展；下篇GMP實施包括GMP對機構和人員的要求、GMP對廠房、設施和設備的要求、生產管理、質量管理體系、驗證、檔案和自檢。本書可作為高職高專製藥技術類專業教材，也可供製藥企業生產、管理人員參考。
圖書目錄
上篇藥事管理第一章藥品的特殊性與法制化管理3
第二章中國藥品管理體系14
第三章質量管理與質量控制23
第四章GMP的內容與發展48
第五章GMP對機構和人員的要求63
第六章GMP對廠房、設施和設備的要求74
第七章生產管理105
第八章質量管理體系121
第九章驗證132
第十一章自檢158
附錄一藥品生產質量管理規範(1998年修訂)164
附錄二藥品生產質量管理規範(1998年修訂)附錄172
附錄三藥品生產與藥品經營相關政策法規目錄（部分）181
參考文獻183
