含義
程式與程式檔案
· 程式是為完成某項活動所規定的方法；
· 描述程式的檔案稱為程式檔案；
.程式檔案存儲的是程式，包括 源程式和可執行程式。
程式檔案質量體系程式檔案
· 質量體系程式檔案對影響質量的活動做出規定；
· 是 質量手冊的支持性檔案；
· 應包含質量體系中採用的全部要素的要求和規定；
· 每一質量體系程式檔案應針對質量體系中一個邏輯上獨立的活動。
程式檔案的作用
· 使質量活動受控
-對影響質量的各項活動作出規定；
-規定各項活動的方法和評定的準則，使各項活動處於 受控狀態。
· 闡明與質量活動有關人員的責任：職責、許可權、相互關係。
· 作為執行、驗證和評審質量活動的依據
-程式的規定在實際活動中執行；
-執行的情況應留下證據；
-依據程式審核實際運作是否符合要求。
格式及基本內容
(1). 程式檔案格式通常包括：
封面
刊頭
刊尾
修改控制頁
正文
(2). 封面的內容（根據需要選用）：
可在單份或整套檔案前加封面，便於控制檔案和進行檔案控制
· 公司標誌、名稱；
· 檔案編號、檔案名稱；
· 擬制人、審核人、批准人及日期，頒布、生效日期；
· 修改狀態/版號；
· 修改記錄（可專設修改頁）；
· 受控狀態/保密等能級；
· 發文登記號等。
(3). 刊頭：在每頁檔案的上部加刊頭，便於檔案控制和管理。
· 公司標誌、名稱、
· 檔案編號、檔案名稱稱；
· 生效日期；
· 修改狀態/版號；
· 受控狀態；
· 發文登記號；
· 頁碼等。
(4). 刊尾（需要時採用）：
在每頁檔案或每份檔案的的末頁底部加刊 尾說明檔案的起草審批、會簽情況。
· 擬制人、批准人及日期；
· 會簽人及日期；
· 其他說明性文字。
(5). 修改控制頁：
可單改與封面或其他附頁合併說明檔案修改的歷史情況。
· 修改單編號；
· 修改標識；
· 修改人/日期；
· 審批人/日期；
· 修改內容等。
程式檔案實例
1、 目的
檔案控制程式是對公司質量管理體系所要求的檔案的編寫、評審、批准、發放、使用、更改、再次批准、標識、回收和作廢等過程進行控制，以確保公司各部門和工作場所使用現行有效的檔案和資料（即適用版本），防止使用作廢的檔案，達到保持公司質量管理體系運行的符合性
2、 適用範圍
適用於本公司質量管理體系所使用的檔案控制。檔案的分類如下：
2.1 質量手冊；
2.2 程式檔案；
2.3 管理性檔案：公司規章制度、管理規範、作業標準書等；
2.4 質量記錄；
2.5 外來檔案：法律法規、上級檔案、函件等。
3、職責
3.1 品質管理課對質量體系檔案進行控制，並對版本有效性負責。
3.2 公司各部門負責對其使用的管理性檔案進行控制。
3.3 品質管理課負責公司有關質量管理體系檔案的回收、保存和銷毀的歸口管理。
4、工作程式
4.1 檔案的編寫
4.1.1 質量手冊、程式檔案和相關管理性檔案由管理者代表組織相關人員編寫；
4.2 檔案的編號規定
4.2.1 質量手冊編號：公司簡稱–SC；
4.2.2 程式檔案編號：公司簡稱–CX– XX(XX代表程式檔案順序號)；
4.2.3 外來檔案的編號：按外來檔案本身的編號；
4.2.4 管理性檔案的編號：公司簡稱–XX（註：編制部門代碼，代碼表另附）–類別（註：檔案不需要分類時，可略）-XX（註：序號，可略）
本公司檔案編號是依據編制部門不同劃分的，由各編制部門內部自行統一管理本部門的檔案編號。為保證檔案編號的單一性，準確性，新檔案作成前，作者向檔案編號管理者申請該檔案的編號，不可由檔案作者自行編排。
4.3 檔案的簽署和審批
質量管理體系所涉及的檔案在發布和使用前應按《質量手冊》中相關條款要求執行，以確保檔案的有效性和適宜性。
4.4 有效檔案控制
4.4.1 各部門應編制本部門的《受控檔案清單》，以控制所使用檔案的有效性。
4.4.2 《受控檔案清單》應清楚地標明檔案當前的有效版本和修訂狀態。版本號用“A”表示、修訂狀態用“0”表示。若有變化，數字順延。
4.4.3 《受控檔案清單》的整理原則。按部門內、部門外（部門外按部門）分類整理。
4.5 檔案的收發、回收及歸檔
4.5.1 各部門發放檔案時，應要求各部門清晰、完整地填寫《檔案發放/回收登記表》。
4.5.2 在回收檔案時，也應在《檔案發放/回收登記表》上進行登記。
4.5.3 各部門在收到外來檔案時，應在《外來函件收發登記表》上登記，並要求接收人簽字確認。
4.5.4 各部門應對職責範圍內管理的檔案進行整理、清查，對過時、作廢等檔案要及時清理、撤換，防止過期檔案的使用，保持動態管理。
4.5.5 檔案的擺放。應遵守以下基礎原則：
4.5.5.1 外標識明確。
4.5.5.2 按類分放
4.5.5.3 為明確擺放位置，資料夾外部作“V”字形貼付管理。
4.5.6 檔案的歸檔。品質管理課負責質量體系檔案的歸檔管理。
4.5.7 技術部門下發的圖紙、作業標準書不進行回收處理，交由各部門自行處理。
4.6 檔案的更改
4.6.1 檔案內容需要劃改、換頁、換版、作廢等更改時，應由檔案更改提出人員填寫《檔案更改單》，說明更改原因，然後將此單提交本部門責任者確認，報品質管理課審核，再上報最高管理層或管理者代表進行審批，方可實施更改。檔案確定並經過更改後，需發放、回收，應作相關記錄《檔案發放/回收登記表》，確保各部門得到的是最新有效檔案，並在《受控檔案清單》中加以記錄。《檔案更改單》應記入《檔案修訂記錄》。
4.6.2 檔案經多次更改或檔案需進行大幅度修改時，應進行換版，換版後原版檔案作廢，換髮新版本應執行本程式檔案發放和回收的規定。
4.7 作廢檔案的管理
4.7.1 本公司的作廢程式文加蓋“作廢”章，填寫《檔案發放/回收登記表》，定期銷毀。
4.7.2 如因特殊原因保留的作廢檔案資料應在“作廢”標識下加蓋“檔案保留”標識，以防止誤用。
4.7.3 作廢檔案銷毀應填寫《質量記錄/檔案資料銷毀審批表》（見《質量記錄控制程式》），報品質管理課審核，再上報最高管理層或管理者代表批准後，方可實施銷毀。
4.8 檔案的借閱
檔案需借閱時，借閱人應填寫《質量記錄/檔案資料借閱審批表》（見《質量記錄控制程式》）。
4.9 檔案的評審與更新
因外部因素變化或體系改進要求時，檔案應予以評審，評審由品質管理課組織。評審引起的檔案更改執行GB/T19001:2008/ISO9001:2008中4.6條款。
4、相關檔案
《質量記錄控制程式》
5、質量記錄
5.1 受控檔案清單 4.2.3-JL-01
5.2 檔案發放/回收登記表 4.2.3-JL-02
5.3 外來函件收發登記表 4.2.3-JL-03
5.4 檔案更改單 4.2.3-JL-04
5.5 檔案修訂記錄 4.2.3-JL-05
6 附屬檔案
6.1 附屬檔案1：ISO管理 部門受控編號一覽
