成份
本品主要組成成分：經胃酶消化後的馬破傷風免疫球蛋白。
本品系由破傷風類毒素免疫馬所得的血漿，經胃酶消化後純化製成的液體抗毒素球蛋白製劑。
輔料：氯化鈉、間甲酚。
成品劑型：注射劑
基本介紹
拼音名：PoShangfeng Kangdusu
英文名：Tetanus Antitoxin
書頁號：2000年版二部-1115
類別：抗血清。
規格：（1）1500國際單位（預防用) （2）10000國際單位（治療用）
性狀
本品為無色或淡黃色的澄明液體，含少量防腐劑，久置可析出少量能搖散的沉澱。
接種對象-預防用生物製劑
開放性外傷（特別是創口深、污染嚴重）有感染破傷風危險者。
鑑別檢查
【鑑別】取該品，照《中國生物製品規程》用破傷風毒素進行中和試驗或免疫擴散試驗，應能中和破傷風毒素或顯免疫沉澱反應。用兔抗馬血漿的免疫球蛋白作免疫擴散試驗，應顯示免疫沉澱反應。
【檢查】照《中國生物製品規程》規定的方法檢查如下項目。
pH值 應為6.0～7.0。
氯化鈉應為0.75%～0.95%（g/ml）。
硫酸銨 不得過0.1%（g/ml）。
防腐劑如為氯仿，不得過0.5%(ml/ml）；如為硫柳汞，不得過0.01%（g/ml）；如為間甲酚，不得過0.25%（g/ml）。
總蛋白質不得過17%（g/ml）。
白蛋白 將該品稀釋至2%蛋白濃度，進行瓊脂糖電泳分析，應不含或僅含痕量白蛋白遷移率的蛋白。
比活性 取該品，依法檢查，破傷風抗毒素每1g蛋白不得低於35000國際單位（預防用）或45000國際
單位（治療用）。
F(ab’）2 取該品，依法測定，預防用抗毒素的F(ab’）2含量不低於50%，治療用抗毒素的F(ab’）2含量不低於60%。
類A血型物質 取該品，用血凝抑制法測定，每1ml含類A血型物質不得過4μg。
異常毒性取該品，依法檢查，應符合規定。
熱原 取該品，按家兔體重每1kg注射3ml，依法檢查，應符合規定。
無菌 取該品，依法檢查，應符合規定。
【效價測定】取該品，照《中國生物製品規程》規定的方法測定。每1ml含破傷風抗毒素不得少於2000
國際單位（預防用）或3000國際單位（治療用）。
貯藏與效期
在2～8℃的暗處保存。20%超量分裝者，有效期5年；10%超量分裝者，有效期3年。
藥理作用
該品含特異性抗體，具有中和破傷風毒素的作用，可用於破傷風梭菌感染的預防和治療。
用法用量
用法：皮下注射應在上臂三角肌附著處。同時注射類毒素時，注射部位須分開。肌內注射應在上臂三角肌中部或臀大肌外上部。只有經過皮下或肌內注射未發生反應者方可作靜脈注射。靜脈注射應緩慢，開始每分鐘不超過1ml，以後每分鐘不宜超過4ml。一次靜脈注射不應超過40ml，兒童每1kg體重不應超過0.8ml，亦可將抗毒素加入葡萄糖注射液、氯化鈉注射液等輸液中靜脈點滴。靜脈注射前將安瓿在溫水中加熱至接近體溫，注射中發生異常反應，應立即停止。
用量：
1.預防：1次皮下或肌內注射1500～3000IU，兒童與成人用量相同；傷勢嚴重者可增加用量1～2倍。經5～6日，如破傷風感染危險未消除，應重複注射。
2.治療：第1次肌內或靜脈注射50000～200000IU，兒童與成人用量相同；以後視病情決定注射劑量與間隔時間，同時還可以將適量的抗毒素注射於傷口周圍的組織中。初生兒破傷風，24小時內分次肌內或靜脈注射20000～100000IU。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不清楚。
不良反應
1．過敏休克：可在注射中或注射後數分鐘至數十分鐘內突然發生。患者突然表現沉鬱或煩躁、臉色蒼白或潮紅、胸悶或氣喘、出冷汗、噁心或腹痛、脈搏細速、血壓下降、重者神志昏迷虛脫，如不及時搶救可以迅速死亡。輕者注射腎上腺素後即可緩解；重者需輸液輸氧，使用升壓藥維持血壓，並使用抗過敏藥物及腎上腺皮質激素等進行搶救。
2．血清病：主要症狀為蕁麻疹、發熱、淋巴結腫大、局部浮腫，偶有蛋白尿、嘔吐、關節痛，注射部位可出現紅斑、瘙癢及水腫。一般系在注射後7～14天發病，稱為延緩型。亦有在注射後2～4天發病，稱為加速型。對血清病應對症療法，可使用鈣劑或抗組織胺藥物，一般數日至十數日即可痊癒。
禁忌
過敏試驗為陽性反應者慎用，詳見脫敏注射法。
注意事項
1.該品為液體製品。製品混濁、有搖不散的沉澱、異物或安瓿有裂紋、標籤不清，過期失效者均不能使用。安瓿打開後應一次用完。
2.每次注射須保存詳細記錄，包括姓名、性別、年齡、住址、注射次數、上次注射後的反應情況、本次過敏試驗結果及注射後反應情況、所用抗毒素的生產單位名稱及批號等。
3.注射用具及注射部位應嚴格消毒。注射器宜專用，如不能專用，用後應徹底洗淨處理，最好乾烤或高壓蒸汽滅菌。同時注射類毒素時，注射器須分開。
4.使用抗毒素須特別注意防止過敏反應。注射前必須先做過敏試驗並詳細詢問既往過敏史。凡本人及其直系親屬曾有支氣管哮喘、枯草熱、濕疹或血管神經性水腫等病史，或對某種物質過敏，或本人過去曾注射馬血清製劑者，均須特別提防過敏反應的發生。
（1）過敏試驗：用氯化鈉注射液將抗毒素稀釋10倍（0.1ml抗毒素加0.9ml氯化鈉注射液），在前掌側皮內注射0.05ml，觀察30分鐘。注射部位無明顯反應者，即為陰性，可在嚴密觀察下直接注射抗毒素。如注射部位出現皮丘增大、紅腫、浸潤，特別是形似偽足或有癢感者，為陽性反應，必須用脫敏法進行注射。如注射局部反應特別嚴重或伴有全身症狀，如蕁麻疹、鼻咽刺癢、噴嚏等，則為強陽性反應，應避免使用抗毒素。如必須使用時，則應採用脫敏注射，並做好搶救準備，一旦發生過敏休克，立即搶救。無過敏史者或過敏反應陰性者，也並非沒有發生過敏休克的可能。為慎重起見，可先注射小量於皮下進行試驗，觀察30分鐘，無異常反應，再將全量注射於皮下或肌內。
（2）脫敏注射法：在一般情況下，可用氯化鈉注射液將抗毒素稀釋10倍，分小量數次作皮下注射，每次注射後觀察30分鐘。第1次可注射10倍稀釋的抗毒素0.2ml，觀察無紫紺、氣喘或顯著呼吸短促、脈搏加速時，即可注射第2次0.4ml，如仍無反應則可注射第3次0.8ml，如仍無反應即可將安瓿中未稀釋的抗毒素全量作皮下或肌內注射。有過敏史或過敏試驗強陽性者，應將第1次注射量和以後的遞增量適當減少，分多次注射，以免發生劇烈反應。
5.門診病人注射抗毒素後，須觀察30分鐘始可離開。
貯藏
保存：2～8℃避光乾燥處保存。
運輸：2～8℃避光乾燥運輸。
