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1、 來源問題。依照有關規定，我國用於藥品成品檢驗的標準品（對照品）來源有：一是中國藥品生物製品檢定所提供的標準品（對照品）；二是其他國家的標準品（對照品）；三是省級以上藥品檢驗所標定，並經同級食品藥品監管局批准的標準品（對照品）。而我們卻在現場檢查中發現，有些藥品生產企業由於某些方面的原因，使用精製過的原料藥或“工作標準品（對照品）”。“工作標準品（對照品）”是指在本實驗室用標準品（對照品）標定過的已知含量的，作為標準品（對照品）用的原料藥。工作標準品（對照品）要求按標準品（對照品）進行管理，代替標準品（對照品）用於成品檢驗。
2、 工作標準品（對照品）使用中的問題。工作標準品（對照品）雖經有關部門認可，但要求有標化日期、復標日期、貯存條件、使用等相關檔案規定，並做好相應記錄，但有些企業未能達到以上要求。大多數生產企業未規定復標期限和貯存條件，一次標定，用完為止，其使用期限也未進行驗證；有些企業記錄不完整，對使用工作標準品（對照品）不能溯源。
3、 有效期和使用說明書問題。中國藥品生物製品檢定所提供的標準品（對照品）大部分均無使用說明書和使用期限，大都沿用新的批號出現、舊的批號自動停止的管理方式。
4、 正確性驗證問題。按標準品（對照品）管理要求，使用前應對其進行驗證，確認無誤後方可使用，目前大多數企業均沒進行此項工作。
5、 貯備液管理方面的問題。有些企業為節約和方便，將標準品（對照品）配製成較高濃度的貯備液，但未能對其穩定性和貯存期限進行考查，對標準品（對照品）貯備液管理沒有任何相應的檔案規定。
6、 已開封的標準品（對照品）管理方面的問題。部分企業對開封后標準品（對照品）的管理未作任何檔案規定，仍然同未開封的標準品（對照品）放在一起繼續使用，包裝上未作任何標識，從外觀上看不出是否已開封過、何時開封的，內含多少量等相關信息。
7、 有的企業在標準品（對照品）管理上還存在著登記著混亂、賬物不相符、領用不規範、貯存條件不符合要求等問題。
根據國家食品藥品管理局《藥品註冊管理辦法（試用）》的定義：藥品的標準品、對照品是指供具有確定特性量值，用於校準設備、評價測量方法或供試藥賦值的物質。對標準品（對照品）因管理不善或超過使用期限導致其濃度降低，特別是標準品（對照品）貯備液和開封過的標準品（對照品）。對標準品（對照品）濃度降低會導致用其作為對照測得的藥品的含量比實際含量高，這樣一方面有可能使含量偏低而不合格的藥品因此變成合格的藥品，另一方面也影響了原料藥和中間體的質量控制。
藥品生產企業首先應把握好標準品（對照品）的來源，要使用國家認可的標準品（對照品），並按要求對其進行正確性驗證；第二對工作對標準品（對照品）、開封過的標準品（對照品）、標準品（對照品）貯備液的貯存條件和使用期限進行驗證，並作出明確的檔案規定，同時作好各項記錄；第三應按要求做好標準品（對照品）賬目管理、領用登記，並在規定條件下貯存。第四要轉變觀念，認清費用價值曲線，避免因小失大，影響產品質量和人民用藥安全；第五建議標準品、對照品的提供單位要提供每一標準品、對照品使用說明書，並明確使用期限及貯存條件。
單位
中藥標準對照品研究中心-專業研製、銷售國內外標準物質、標準品、對照品、化學試劑和其他化學分析、物理分析等產品，產品涵蓋：食品安全、環境分析、有色金屬、煤炭石油、臨床醫學、地質礦產等領域。中藥標準對照品研究中心與美國NIST、歐洲ERMM、中國計量院等權威計量單位長期合作，向國內用戶提供最專業最可靠的實驗室檢測分析產品。
