簡介
“國藥準字號”是藥品生產單位在生產新藥前，經國家食品藥品監督管理局嚴格審批後，取得的藥品生產批准文號，相當於人的身份證。其格式為：國藥準字+1位字母+8位數字，其中化學藥品使用的字母為“H”，中藥使用的字母為“Z”等等。只有獲得此批准文號，藥品才可以生產、銷售。
歷史沿革
由於歷史原因，以前省級藥品主管部門有權對藥品進行審批，一些藥品使用的是地方批准文號，如“京衛藥準字”、“滬衛藥準字”等。這些藥品都是根據各省、直轄市的地方藥品標準審批的，不利於國家對藥品的統一管理。
1999年以後，為了保證臨床用藥安全，國家將過去的地方藥品標準，提升為國家藥品標準，對“X（省）衛藥準字”的格式的藥品進行清理整頓，對符合國家標準的藥品核發“國藥準字”的批准文號，對不符合國家標準的藥品予以淘汰，同時將新藥審批的許可權劃歸為國家食品藥品監督管理局。
2003年1月1日開始，“藥健字”產品統統停止生產，將統一採用國藥準字的藥品批文，其規範表達如下：保健藥品為“國藥準字B”，其他藥品分別為：化學藥品為批准號“國藥準字H”，生物製藥“國藥準字S”，中成藥“國藥準字Z”。
批准文號
國藥準字號中藥格式
藥品批准文號格式為“國藥準（試）字+1位字母+8位數字”。
釋義
其中“藥”代表是藥品，這是最基本性質（與保健食品和醫療器械的區別），“準”字代表國家批准生產的藥品，“試”代表國家批准試生產的藥品。
格式字母包括H、Z、S、B、T、F、J，分別代表藥品不同類別：H代表化學藥品，Z代表中成藥，S代表生物製品，B代表保健藥品，T代表體外化學診斷試劑，F代表藥用輔料，J代表進口分包裝藥品。
8位數字的第1、2位代表原批准文號的來源，其中10代表原衛生部批准的藥品；19、20代表國家藥品監管部門批准的藥品；
第3、4位代表換髮批准文號之年的公元年號的後兩位數字，但來源於衛生部和國家藥品監管部門的批准文號仍使用原文號年號的後兩位數字。
第5、6、7、8位為批准文號的順序號。
省分代碼
11北京市，12天津市，13河北省，14山西省，15內蒙古自治區，21遼寧省，22吉林省，23黑龍江省，31上海市，32江蘇省，33浙江省，34安徽省，35福建省，36江西省，37山東省，41河南省，42湖北省，43湖南省，44廣東省，45廣西壯族自治區，46海南省，50重慶市，51四川省，52貴州省，53雲南省，54西藏自治區，61陝西省，62甘肅省，63青海省，64寧夏回族自治區，65新疆維吾爾族自治區。
相關法規
國藥準字號2、每種藥品的每一規格發給一個批准文號。除經國家藥品監督管理局批准的藥品委託生產和異地加工外，同一藥品不同生產企業發給不同的藥品批准文號。
3、自2002年1月1日以後批准生產的新藥、仿製藥品和通過地方標準整頓或再評價升為國家標準的藥品，一律採用新的藥品批准文號格式。
4、自2002年1月1日以後批准發給的化學藥品《進口藥品註冊證》，其註冊證號格式亦作部分改變，其中字母“X”改為“H”，其它部分不變。原已發給的舊格式註冊證號在換髮《進口藥品註冊證》時用新格式取代。
5、藥品批准文號及化學藥品的進口藥品註冊證號換髮後，印有原格式批准文號及註冊證號的包裝標籤在2003年6月30日後禁止流通使用。
注意事項
如果在市場上發現“X衛藥準字”、“消字號”等非“國藥準字”批准文號的藥品，因為已經過了國家藥監局規定的有效期，均可視為假藥。
醫學專家提醒百姓們在買藥時，一定要仔細看好批准文號。無批准文號，或批准文號有問題的藥品，不要購買，以免買到假藥。
