內容介紹
&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;《化學藥品和治療用生物製品研究指導原則(試行)》(代號：9099，定價：50元)<br>---本書系由國家藥品監督管理局組織全國有關專家在原有《新藥研究指導原則》<br>
的基礎上制定的。主要介紹了化學藥品和治療用生物製品結構確證、製備工藝、質量標準、 穩定性研究、毒理學研究、藥代動力學研究、人體生物利用度和生物等效性研究及臨床試驗 的生物統計學指
---本書系由國家藥品監督管理局組織全國有關專家在原有《新藥研究指導原則》<br>
的基礎上制定的。主要介紹了化學藥品和治療用生物製品結構確證、製備工藝、質量標準、 穩定性研究、毒理學研究、藥代動力學研究、人體生物利用度和生物等效性研究及臨床試驗 的生物統計學指
相關詞條
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藥品註冊指導原則
《藥品註冊指導原則》， 出版社：中國醫藥科技出版社，為食品藥品法律法規全書系列的藥品註冊指導原則分冊，對目前藥品註冊領域指導原則框架進行了梳理，並匯集整...
內容簡介 目錄 -
食品藥品法律法規全書：藥品註冊指導原則
1．藥物研究技術指導原則系統 化學藥物雜質研究的技術指導原則 中藥、天然藥物製劑研究的技術指導原則
圖書信息 內容簡介 目錄 -
國家藥典委員會
4月在上海召開藥典工作座談會，討論藥典的收載品種原則和建議收載的品種...的基礎上，通過了制訂藥典的原則，討論了藥典的性質和作用，並修改了委員會...委員會分設藥理與醫學、化學藥品、藥劑、生化藥品、生藥、生物製品六個專門委員會...
沿革 章程 常設機構 -
最新藥品註冊技術精講(第二版)
166 十五、對進口的治療用生物製品申報資料和要求有哪些167 十六...、生物製品註冊分類是怎樣的156 十二、治療用生物製品的申報資料項目有哪些?並加以說明158 十三、對治療用生物製品如何按“申報資料項目表...
內容提要 目錄 -
中華人民共和國藥典
317個，其中製劑通則38個、檢測方法240個、指導原則30個、標準物質和...在上海召開藥典工作座談會，討論藥典的收載品種原則和建議收載的品種，並根據...在總結工作的基礎上，通過了制訂藥典的原則，討論了藥典的性質和作用，並修改了...
概述 發展歷程 新版本主要變化 主要作用 -
藥典
的基礎上，通過了制訂藥典的原則，討論了藥典的性質和作用，並修改了委員會章程...分設藥理與醫學、化學藥品、藥劑、生化藥品、生藥、生物製品六個專門委員會...446 種和中藥成方製劑197 種；二部收載化學藥品667 種。此外，一部...
藥典 現常用藥典 中國藥典(Ch.P) 英國藥典(BP) 美國藥典(USP) -
中華藥典
1950 年4 月在上海召開藥典工作座談會，討論藥典的收載品種原則和建議...，通過了制訂藥典的原則，討論了藥典的性質和作用，並修改了委員會章程，會議一致...與醫學、化學藥品、藥劑、生化藥品、生藥、生物製品六個專門委員會及名詞小組...
中國藥典 -
基本藥物
)》(2009版)共分為四部分：第一部分是化學藥品和生物製品第二部分是中成藥，第三...的化學藥品和生物製品主要依據臨床藥理學分類，共205個品種；中成藥主要依據...基本藥物行動計畫。1996年，中國首次發布了國家基本藥物中成藥和化學藥品...
歷史起源 藥物制度 制定 頒布原因 現實狀況 -
藥物說明書
標題。化學藥品、治療用生物製品、中藥、預防用生物製品說明書書寫的具體內容和格式按照《化學藥品及治療用生物製品說明書規範細則》、《中藥說明書規範細則...、藥效學、醫學等藥品安全性、有效性重要科學數據和結論的，用以指導臨床正確使用...
概言 要求 規範細則 規範細則 規範細則
